企航顧問QC080000有害物質(zhì)過程管理體系服務(wù)

2022/04/13

電子電器產(chǎn)品及原件生產(chǎn)商現(xiàn)在都面臨著無數(shù)致力于保護(hù)消費(fèi)者免于潛在有害化學(xué)物質(zhì)傷害的法規(guī)。為了符合這些環(huán)保指令——例如RoHS、WEEE、China RoHS、加利福利亞第65號(hào)以及其他一些正在頒布中的法令，制造商必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提供充分的符合性文件，并確保其產(chǎn)品不含有害物質(zhì)。如果制造商不能正確策劃這些法規(guī)，很可能會(huì)造成成本的增加和延遲，還極易造成罰金、訴訟、業(yè)績下滑和品牌負(fù)面影響。

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QC 080000標(biāo)準(zhǔn)提供了實(shí)施有害物質(zhì)過程管理體系的框架。更為有利的是，QC 080000標(biāo)準(zhǔn)可以無縫結(jié)合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中，這將有助于確保組織的所有部門和業(yè)務(wù)單元都參與有害物質(zhì)的控制。

一、IECQ、HSPM、QC080000

IECQ：IEC Quality Assessment System For Electronic Components，即IEC電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，隸屬于國際電工委員會(huì)（IEC）。IEC是世界范圍內(nèi)唯一對(duì)電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的國際性的認(rèn)證組織。

【圖2】IECQ.jpg

HSPM：有害物質(zhì)過程管理（Hazardous Substance Process Management，簡稱HSPM）。該國際規(guī)范主要涉及電工組件產(chǎn)品、電子電器設(shè)備及其生產(chǎn)過程。關(guān)注有害物質(zhì)減免（HSF）。

HS：有害物質(zhì)，指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來危害。影響人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，致畸、致癌，具有毒性，對(duì)水、空氣、土壤存在破壞和污染。例如：鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻等重金屬，以及有毒有害的化學(xué)品等等。

HSF：有害物質(zhì)減免（Hazardous Substances Free），指任何HS的減少或者消除。

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QC 080000：是IECQ HSPM的體系認(rèn)證要求（Requirements），依據(jù)官方解釋，080000 編號(hào)并無特殊含義。2017則代表發(fā)布的年份，現(xiàn)行版本為Edition 4.0 2017-05。

二、QC 080000有害物質(zhì)過程管理體系建設(shè)意義和目的

1、為什么要控制有害物質(zhì)？

a）防止健康損害和保護(hù)環(huán)境是一個(gè)企業(yè)基本的社會(huì)責(zé)任和持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，人類必須保護(hù)自己關(guān)愛地球；
b）當(dāng)前世界主要國家和地區(qū)，如中國、歐盟、美國等，針對(duì)電子電器產(chǎn)品及生產(chǎn)過程，都制定了有關(guān)有害物質(zhì)管理和控制的法律法規(guī)。產(chǎn)品不合規(guī)，則不能生產(chǎn)及銷售，違規(guī)將面臨嚴(yán)厲的處罰；同時(shí)，消費(fèi)者越來越傾向于環(huán)保產(chǎn)品和“綠色”工藝；
c）電子制造商如蘋果、佳能、戴爾、愛立信、IBM、微軟、聯(lián)想、松下和索尼等都有有害物質(zhì)控制的要求，不滿足顧客要求則業(yè)務(wù)無法開展。

2、為什么要建立HSPM QC080000管控體系？
企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)紛繁復(fù)雜的各項(xiàng)法律法規(guī)和顧客要求呢？我們解決問題的思路是不能借助事后的“測(cè)試”來發(fā)現(xiàn)問題，避免HS；解決之道必須基于過程；只有有效地融合管理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。那么，建立、實(shí)施、保持HSPM有害物質(zhì)過程管理體系，獲取IECQ QC080000認(rèn)證就是一個(gè)有效途徑：
a）IECQ HSPM QC080000有害物質(zhì)過程管理體系要求是在全球范圍內(nèi)認(rèn)可的權(quán)威的管理標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足客戶需求的流程，法律法規(guī)和監(jiān)管要求，QC 080000 提供了全面、系統(tǒng)和透明的管理和控制方式。它要求組織基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并從整個(gè)生命周期的視角來策劃HSF體系；
b）IECQ 認(rèn)可的第三方 QC 080000 認(rèn)證可以向監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明制造商的流程正在有效地控制有害物質(zhì)。它表明組織具備適當(dāng)?shù)倪^程來正確管理HSF的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。它是一種主動(dòng)、有效且具有成本效益的方法；
c）IECQ HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。該體系一個(gè)主要思想是：強(qiáng)調(diào)應(yīng)用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求（如中國的RoHS 2.0、歐盟要求的RoHS和WEEE等）的多樣性；
d）它具有廣泛的適用范圍：將所有的HS過程都納入管理，不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用；
e）按照QC 080000要求實(shí)施管理過程，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。

三、QC 080000有害物質(zhì)過程管理體系建設(shè)思路

IECQ QC 080000有害物質(zhì)過程管理要求是對(duì) ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS）框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，具有相同的管理體系架構(gòu)，目的是對(duì)過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn) HSF 目標(biāo)。我們可以將HSF的要求當(dāng)作為產(chǎn)品和服務(wù)的一個(gè)技術(shù)要求和產(chǎn)品特性，在滿足ISO9001體系通用要求的基礎(chǔ)上，增加針對(duì)有害物質(zhì)相關(guān)的管理內(nèi)容。

IECQ QC 080000 規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。針對(duì)HSF的主要過程包括：市場及客戶要求評(píng)審過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、物料管理過程、生產(chǎn)制造過程、供應(yīng)鏈控制過程、質(zhì)量保證過程等。

組織能將HSF要求融入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系過程中，而不是再建立一套獨(dú)立的HSF的體系、新編寫HSF相關(guān)的流程文件和管理制度。

尋求IECQ QC 080000 第三方認(rèn)證之前，組織必須通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證或其衍生標(biāo)準(zhǔn)之一（例如 IATF 16949、ISO 13485、TL 9000 或AS 9100等)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可以同時(shí)審核。

四、有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)簡介

1、RoHS：

a）RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)；
b）2011年7月1日，歐盟發(fā)布了新版RoHS指令（RoHS2.0指令）規(guī)定限用：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr6+）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE），6種；
c）2015年6月4日，歐盟發(fā)布指令對(duì)RoHS2.0的限用物質(zhì)清單進(jìn)行修訂，將四種鄰苯二甲酸鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質(zhì)清單中。至此RoHS中的限制物質(zhì)增加到10種。針對(duì)DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制適用于醫(yī)療器械（包括體外醫(yī)療器械），及監(jiān)視和控制器，自2021年7月22日起生效。

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2、中國RoHS 2.0：

a）2016年1月6日，工信部聯(lián)合另外七部委共同簽署《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》，稱為中國RoHS2.0，并于2016年7月1日起正式實(shí)施，它取代了之前實(shí)施的《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》（中國RoHS），要求所有電器電子產(chǎn)品根據(jù)有害物質(zhì)含有情況進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)，對(duì)電子制造企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任提出了更高的挑戰(zhàn)；
b）2018年3月12日，工信部發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用達(dá)標(biāo)管理目錄（第一批）》和《達(dá)標(biāo)管理目錄限用物質(zhì)應(yīng)用例外清單》，目錄內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要在2019年3月12日起滿足有害物質(zhì)限量要求；
c）2019年5月16日，國家市場監(jiān)管總局和工信部聯(lián)合發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用合格評(píng)定制度實(shí)施安排》，自2019年11月1日起，出廠、進(jìn)口的列入《達(dá)標(biāo)管理目錄（第一批）》的產(chǎn)品，需滿足《實(shí)施安排》的要求。

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3、WEEE：

a）2003年1月27日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了歐盟2002/96/EC指令《廢電子電氣設(shè)備指令》（簡稱“WEEE指令”）；
b）2005年8月13日起，歐盟市場上流通的電子電氣設(shè)備的生產(chǎn)商必須在法律上承擔(dān)起支付報(bào)廢產(chǎn)品回收費(fèi)用的責(zé)任，同時(shí)歐盟各成員國有義務(wù)制定自己的電子電氣產(chǎn)品回收計(jì)劃，建立相關(guān)配套回收設(shè)施，使電子電氣產(chǎn)品的最終用戶能夠方便并且免費(fèi)地處理報(bào)廢設(shè)備；
c）生產(chǎn)者責(zé)任：設(shè)計(jì)環(huán)保產(chǎn)品，符合ROHS指令要求，并向歐盟成員國登記；
d）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：生產(chǎn)者名稱，生產(chǎn)日期和相關(guān)標(biāo)志（加貼回收“WEEE”標(biāo)志）。?

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4、REACH：

a）REACH指令是“化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制”的英文簡稱。REACH指令是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，于2007年6月1日實(shí)施。歐盟委員會(huì)于2001年2月提出的化學(xué)白皮書REACH，并于2007年第一季度正式出臺(tái)有關(guān)規(guī)定，在各成員國中生效執(zhí)行；
b）REACH主要內(nèi)容是要求證明日用產(chǎn)品中不含對(duì)人體有害的化學(xué)物質(zhì)。因此，凡是在歐盟生產(chǎn)的或者是進(jìn)口到歐盟市場的日用產(chǎn)品，其中主要是指紡織品，必須通過有害化學(xué)物質(zhì)含量的注冊(cè)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)，一旦超過規(guī)定的含量就不得在歐盟市場上銷售。

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5、EIA/ECCB-954：

a）EIA即Electronic Industries Alliance，電子工業(yè)聯(lián)合會(huì)，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國電子零件認(rèn)證委員會(huì)，是美國電子電器領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；
b）EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電器電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2005年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。

五、QC080000與EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE等法規(guī)之間的關(guān)系

QC080000是IEC在美國標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB 954的基礎(chǔ)上編寫的國際標(biāo)準(zhǔn)，是IECQ-HSPM危害物質(zhì)過程體系認(rèn)證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。QC080000標(biāo)準(zhǔn)的目的就是通過落實(shí)對(duì)危害物質(zhì)的有效管理體系，來達(dá)到各種環(huán)保指令對(duì)有毒、有害物質(zhì)的限制要求。

而RoHS與WEEE作為全球最早強(qiáng)制實(shí)施的環(huán)保指令，對(duì)各種類型的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的種類和含量都做了詳細(xì)的規(guī)定，通常作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，而非管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術(shù)規(guī)范，通過落實(shí)QC 080000企業(yè)可以提升自身的管理體系，從而滿足并且可以持續(xù)滿足這兩條指令以及其他類似指令的要求。

QC 080000:2017不僅包括在產(chǎn)品中限制有害物質(zhì)的要求，還包括對(duì)有害物質(zhì)管理的要求。這些管理要求將使組織實(shí)施恰當(dāng)過程以適應(yīng)RoHS之外的其他有害物質(zhì)的指令和法規(guī)。RoHS指令改版后的新要求，如合規(guī)性評(píng)價(jià)、技術(shù)文件的編制、自我聲明的準(zhǔn)備、標(biāo)識(shí)的使用、變更控制、產(chǎn)品召回，以及REACH要求的供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通等，現(xiàn)在都可以通過QC 080000:2017的新要求得以管理。

只有有效地融合標(biāo)準(zhǔn)要求，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。QC 080000:2017是對(duì) ISO 9001:2015的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對(duì)過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn) HSF 目標(biāo)。盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過按照 IECQ HSPM 方案的規(guī)定，QC 080000:2017的所有要求都適用。

六、企航顧問QC 08000案例

企航顧問已完成600+個(gè)QC080000咨詢項(xiàng)目——

【案例1】河南省華銳光電產(chǎn)業(yè)有限公司 .jpg